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近日，美的医疗旗下的万东医疗超导磁共振成像系统获得由欧盟公告机构—德国莱茵TV集团签发的CE证书，使万东医疗成为中国第一个获得欧盟新医疗法规下的超导磁共振MDR证书，这也标志着其拿到了进军欧洲市场的通行证。

(相关资料图)

值得一提的是，万东医疗也是国内首个获得超导MDR证书的企业。

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万东医疗超导MRI系统

获批CE认证

CE认证作为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械（MDR）法规（EU）2017/745于2017年5月发布，自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）。欧盟MDR新规，参考了国际上成熟的医疗器械法规，特别是美国FDA对医疗器械的审批要求，建立了更现代化、更严格的法律框架。

相较于MDD指令，MDR法规对医疗器械的要求更加严格和全面，上市前认证评审难度更大，获证周期更长。这一新规提高了医疗器械的透明度和可追溯性，加强了警戒和市场监管，强化了制造商、NB、代理商等相关企业的责任。

不难看出，欧盟MDR新规强制执行后，对产品安全性和有效性要求更高，对企业的质量管理体系要求更完善，高门槛代表高含金量，但也势必会大大提高企业进行CE认证的难度，让国内许多中小型医疗器械企业将面临重大挑战。

此次，万东医疗成为国内首个获得超导MDR证书的企业，表明中国企业的专业度和质量管理体系更加完善，国产超导磁共振的图像质量、稳定性、可靠性获得国际认可，具备了走向更广泛国际化的能力，为以万东医疗为代表的中国影像企业进一步开拓欧洲市场、服务全球用户建立良好开端。

同时，备受全球瞩目的无液氦超导磁共振是万东医疗超导产品线的战略型产品，也拿到了进军欧洲市场的通行证，未来让更多被氦资源“卡脖子”的国家也能实现超导磁共振使用自由。

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万东医疗是鼻祖级

国产老牌影像企业

事实上，在中国医用射线行业发展史上，万东医疗可谓是鼻祖级的存在。

1955年8月1日，万东医疗的前身公私合营京门医疗器械厂正式建厂，扛起中国X射线事业的重任，在举国体制优势下京门医疗器械厂不负众望，成为名噪一时的国有品牌。

1958年，试制成功中国首台旋转阳极管的400毫安X射线机，并实现批量生产；之后，万东进入快速发展时期，陆续研发成功300mA X射线机、500mA X射线机和中国第一台固定式深部治疗机，并迅速实现批量生产。

万东的生产能力和技术实力不断增强，产品类型逐渐丰富，产品的性能也获得国内医疗机构的广泛认可。1986年，研制成功中国首台1250mA大型X射线产品；1989年，研发生产的中国首台DSA入驻北京军区总医院；1994年，由时任北京市经济委员会批准，北京医用射线机厂、北京医用电子仪器厂、北京医用空调设备厂合并，共同创立的北京万东医疗装备公司正式诞生。

1997年，由北京万东医疗装备公司独家发起，以募集方式，成立了北京万东医疗科技股份有限公司，北京医药集团成为其大股东，同年万东医疗在上交所上市。2002年，为了实现借壳上市，北京博奥生物对万东医疗进行了整体吸收合并，成为控股股东。2006年，重组方博奥生物宣布把对万东医疗的实际控制权，转交回北京医药集团。

2007年初，华润集团通过受让华源生命持有的北药集团50%的股权，成为了万东医疗的实际控制人，万东医疗变更为华润万东。2015年，中国华润战略性退出医疗器械业务，公开出让万东医疗51.51%的股权，鱼跃科技斥资11.42亿接盘，使万东医疗离开国有体制，成为民营企业。

“鱼跃系”退出后，2021年2月份万东又迎来了新的主人，同样是从由国企转民营的美的集团入股万东医疗，成为第六任控股股东。

而从产品线来看，万东医疗在X射线领域实现了X线球管、X线高压发生器、平板（CCD）探测器、机械部件和图像系统全影像链的自主研发；磁共振领域掌握了共振磁体、梯度线圈、射频线圈、多通道谱仪及成像技术的全部核心技术，是国内少数掌握X射线和磁共振领域全部核心技术的企业之一。

目前，万东医疗的主营业务为大型医学影像设备的研发、生产制造、销售和售后服务，包括数字X射线摄影系统（DR）、磁共振成像系统（MRI）、X射线计算机断层扫描成像系统（CT）、血管介入治疗系统（DSA）、医用诊断X射线机（DRF）、移动式DR（MDR）、数字乳腺机（DM），DR用于临床X射线摄影检查。

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万东医疗超导MRI系列产品

销售位于国产品牌前三

需要指出的是，MRI业务线作为万东医疗一直以来投入资源最多的一块业务，目前其市场占有率在综合市场位居行业第五、国产品牌第二。

2022年，进口品牌占据国内超导MRI市场70%的份额，万东在1.5T超导MRI细分市场占比预测4%左右，位于第二梯队前列。

随着超导磁体、梯度放大器、谱仪、射频放大器等核心部件的国产化，国产超导MRI整机价格处于市场可普遍接受的范围，具备推广普及的工作基础。未来随着国家加大卫生健康体系建设、分级诊疗体系建设，超导MRI装机数量有望有较大幅度提高。

万东医疗引领推出全球首台1.5T无液氦超导MRI，并在高级别医院装机应用，未来将进一步研发低场到高场全系列无液氦超导MRI；此外该公司正在研制3.0T超导MRI，产品上市后，将实现常规有液氦MRI从低场到高场的全覆盖；目前，万东医疗超导MRI系列产品1.5T、1.48T产品共计6个型号，在超导MRI领域的全面布局有助于提高销量和市场份额。

报告期内，万东医疗超导MRI系列产品销售位于国产品牌前三。国内稀土材料价格继续高位运行，导致永磁MRI产品成本居高不下，对永磁MRI行业的影响巨大，国内永磁MRI行业基本处在停滞状态，未来国内永磁MRI的市场趋势仍然与稀土材料价格走势密切相关。

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MRI是最具前景的医学影像技术

万东为服务全球建立良好开端

目前，MRI技术已经成为医学影像技术中一种不可或缺的重要诊断手段，自1984年美国FDA批准医用磁共振成像设备用于临床以来，医用磁共振设备市场已历经了40多年的发展，为人类健康作出了不可磨灭的贡献。

经过几十年的发展，MRI系统已成为目前发展最快且最具有前景的医学影像技术之一，同时也是当代医学诊断最强有力的工具之一。从第一台核磁共振成像系统问世至今，全球已有超过50000台核磁共振成像系统装机并运用到不同领域。其市场规模也已经达到了百亿美元左右。

近年来，全球MRI市场呈现稳步增长的趋势，据统计，2020年全球磁共振成像设备市场规模为93亿美元，同比上涨3.33%，年均复合增长速度为4.4%。预计2030年将达到118.3亿美元。

图源观研天下

磁共振成像从市场规模细分地区分布情况来看，北美地区占比最高，中国市场紧随其后。据统计，2020年中国大陆磁共振成像设备市场规模为25.5亿美元，占比27.42%，位列第二。其中美国磁共振成像设备市场规模为28.8亿美元，占比30.97%。

从我国市场规模情况来看，据统计，2020年中国磁共振成像设备市场规模约为89亿元，同比下降2.20%，年均复合增长速度为8.0%，增速快于全球。从国内磁共振成像设备细分市场结构来看，1.5T MR市场比重较大，3.0T MR占比持续提升。据统计，2020年中国磁共振成像设备市场，1.5T 磁共振成像市场占比61.4%，3.0T 磁共振成像市场占比25.0%。以性能划分的磁共振成像市场结构有望持续高端化。

在磁共振发展的道路上，各种技术也不断涌现在临床应用上，如超高场磁共振、无液氦/低液氦磁共振、高密度轻量线圈、人工智能（AI）技术、大孔径磁共振以及磁共振静音技术等。

而在这一背景下，万东医疗斩获欧盟高难度MDR证书，不仅意味着万东超导磁共振系统的图像质量、稳定性、安全性和有效性获得国际认可，具备走向更广泛国际化的能力，同时也表明该公司影像产品整体切换为MDR证书迈出关键一步，为进一步开拓欧洲市场、服务全球用户建立良好开端。